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第二種医療機器製造販売業許可の取得および医療機器製造業登録の実施について ～デジタルヘルスケア拡大に向けた体制を構築～

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2021年12月10日

株式会社NTTデータ

株式会社NTTデータ（以下：NTTデータ）は、AI等デジタル技術を用いた医療機器プログラム注1の製造・販売を目的に、第二種医療機器製造販売業注2許可（許可番号：13B2X10504）の取得および医療機器製造業注3登録（登録番号：13BZ201590）を行いました。これによりNTTデータは、12月9日より日本国内において、医療機器プログラムの製造、製造販売、医療機関等への販売が可能となります。
現在NTTデータが医療分野で取り組んでいる研究開発の商用化、およびビジネスパートナーと共にデジタルヘルスケアのビジネス拡大を目指します。

背景

医療従事者の働き方変革推進が求められる中、診療の質の担保と業務効率化を両立することは社会課題になっています。また、医師の地域偏在・専門医の不足等により、遠隔医療や在宅医療の需要が高まっています。
このような背景により、デジタル技術を活用した医療の高度化・質の担保と業務効率化など、ITによる医師の支援が必要な状況となっています。
NTTデータは、デジタルヘルスケア分野の拡大に向けて、さまざまな実証実験・研究開発に取り組んでいますが日本国内においては、デジタル技術を用いた医療機器プログラムを市場に出荷するには、製造販売業許可の取得が必要になります。

概要

上記のような社会課題を解決するため、NTTデータは、2021年12月9日に東京都より第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。本許可取得により、医療機器のクラス分類注4のうちクラスIIに該当する医療機器プログラム（管理医療機器）の製造販売が可能となります。また、第二種医療機器製造販売業許可の取得とあわせて、医療機器製造業の登録も実施しました。

今後について

NTTデータは、現在画像診断AIを始めとして、多くのビジネスパートナーと、AI等デジタル技術を用いた医療機器プログラムの研究開発を進めており、日本国内の医療現場において実用化を目指しています。今後、医療分野におけるさらなるデジタル化を推進することで、医療現場における診療をITで支援していきます。

注釈

  • 注1医療機器プログラムは、「疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、または身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているプログラム」であり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」の規制の対象となります。
  • 注2医療機器製造販売業は、医療機器を国内の市場に流通させるために必要な業許可です。医療機器製造販売業者は、その取り扱う医療機器の品質、有効性及び安全性に関する責任を負います。
  • 注3医療機器の製造を業として行うためには、医療機器製造業の登録が必要となります。医療機器製造業者は医療機器を自ら市場に流通させることはできず、製造した医療機器は医療機器製造販売業者を通じて流通することとなります。
  • 注4医療機器のクラス分類は、人体に与えるリスクに応じてクラスI～IVに分類されています。クラスII医療機器（管理医療機器）は、「不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの」となります。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社NTTデータ
広報部
TEL：050-3644-3022

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