治験関連文書の作成効率化ソリューションを製薬企業向けに提供開始 ~治験の計画フェーズを短縮し実施フェーズへの移行をスムーズに~

サービスインフォメーション

2021年7月16日

株式会社NTTデータ

株式会社NTTデータ(以下、NTTデータ)は、製薬企業向けに治験関連文書作成を効率化するソリューション「Study Domino Designer™(以下、SDD)」を2021年7月より提供開始します。SDDは治験業務プロセスを変革する治験トータルソリューションプラットフォーム「PhambieLINQ™(ファンビーリンク)」のソリューションです。注1
コロナ禍等の背景もあり、新薬の早期開発へのニーズはますます高まっていますが、新薬開発時の治験業務にはいまだ多くの効率化の余地が残されています。治験着手時に製薬会社が実施する膨大な治験関連文書の作成業務もそのひとつです。今回、SDDの初期サービスとして、治験実施計画書の一部である治験実施スケジュールの作成機能を提供開始します。一般的な治験の実施項目やその注釈をテンプレートとして整備、かつ注釈の自動採番が可能なため、効率的な治験実施スケジュール作成を支援します。
SDDは今後もさらなる機能拡充を予定しており、SDDで作成した治験実施スケジュールの情報をもとに、臨床試験で必要となる症例報告書見本(blankCRF)注2の作成を効率化する機能を2022年中に提供予定です。

背景

NTTデータは長年、製薬企業向けの治験業務ソリューションや、医療機関向けの各種システム、ネットワークソリューション等を提供し、詳細な業務フローや関係法規制などのノウハウを蓄積してきました。治験トータルソリューションプラットフォーム「PhambieLINQ」は、こうした長年のノウハウをベースに、複数の製薬企業や高度専門病院とデザイン思考を活用したワークショップや共同研究を重ねながら開発を進めており、臨床データの収集支援・構造化や変換・転送のソリューションなど、治験業務の効率化に寄与する製薬企業・医療機関横断型のプラットフォームを目指しています。2020年12月には臨床データの変換・転送ソリューション「Clinical Data Transfer」を提供開始し、今回2021年7月より新たに、製薬企業の治験関連文書作成を効率化するソリューション「Study Domino Designer(SDD)」の初期サービスを提供開始します。

PhambieLINQイメージ全体図

図1:PhambieLINQイメージ全体図

Study Domino Designerの機能

治験の計画段階では、製薬企業が治験実施計画書(プロトコル)を作成しています。プロトコルの一部である治験実施スケジュールの作成にあたっては、注釈の採番等、細かな調整に手間がかかっています。また、作成担当者ごとにスケジュールの記載方法が異なるため、製薬企業内での引き継ぎや医療機関における読解の障壁となっていました。
SDDの治験実施スケジュール作成機能では、注釈の自動採番等、スケジュール作成に特化した機能とWordファイル出力機能を提供し、業務の効率化を図ります。また、治験の実施項目や、注釈に関するマスタ情報をシステムに登録することで、企業内の記載方式の共通化や品質の均一化にも寄与します。
2022年には、後続機能として症例報告書見本(blankCRF)作成機能のリリースを予定しています。blankCRFの作成に際しては、治験実施スケジュールを元に、人の手で実施項目とCRFの各項目の紐づけを実施しており、実施項目の記載揺れによる確認作業や、ヒューマンエラーによる修正など、多くの稼働を要しています。blankCRF作成機能では、治験実施スケジュール作成機能の情報を元にblankCRFの作成を半自動的に実施することができ、EDC注3セットアップに係る稼働の大幅削減を実現します。

機能 提供時期 概要
治験実施スケジュール作成機能 2021年7月~
  • 治験実施スケジュールの作成を支援(注釈の自動採番等)
  • SDD画面で作成したスケジュールをWordファイルで出力
  • 治験の実施項目や、注釈に関するマスタ情報をシステムに登録することで、企業内の記載方式の共通化や品質の均一化に寄与
症例報告書見本(blankCRF)
作成機能
2022年予定
  • 治験実施スケジュール作成機能によって出力された情報を元にblankCRFの作成を半自動的に実施し、EDCセットアップに係る労力の大幅削減に寄与

表:Study Domino Designerの機能一覧

Study Domino Designerの画面イメージ

図2:Study Domino Designerの画面イメージ

Study Domino Designer blankCRF作成機能

図3:Study Domino Designer blankCRF作成機能

今後について

SDDのさらなる機能拡充に加え、医療機関における臨床データ収集支援ソリューション「Interactive Data Entry Navigation」の提供を予定しております。これによりPhambieLINQのラインナップが完成し、SDDで作成した治験関連文書と各ソリューションがシームレスにつながるトータルソリューションプラットフォームが実現します。
こうした活動を通じて、NTTデータは今後も新薬開発の効率化に向けた仕組みづくりに貢献していきます。

注釈

  • 注1PhambieLINQ公式ホームページ:https://phambielinq.com/
  • 注2CRF(Clinical Report Form)は、症例報告書と呼ばれる、臨床試験を行った際の患者の検査データ等をとりまとめた報告書のことです。
  • 注3EDC(Electronic Data Capture)は、臨床データを電子的に収集する仕組み、もしくはそのシステムのことです。
  • 「Study Domino Designer」「PhambieLINQ」は日本国内における株式会社NTTデータの商標です。
  • その他の商品名、会社名、団体名は、各社の商標または登録商標です。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社NTTデータ
第二公共事業本部
社会保障事業部
関根、小川、村田
E-mail:phambielinq-sales@am.nttdata.co.jp

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